Non costituisce un avviso di pericolo, ma solo uno strumento supplementare di sorveglianza: questo lo spirito con cui da settembre, con l’entrata in vigore del Regolamento della Commissione Europea, è stato applicato un triangolo nero capovolto ai foglietti illustrativi di alcuni farmaci, i bugiardini, che invita a segnalare gli eventuali effetti collaterali imprevisti; il simbolo è accompagnato dalla frase “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale”.
L’elenco di questi prodotti, compilato dal Prac (Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacosorveglianza) dell’Ema (European Medicines Agency, Agenzia Europea per i Medicinali), è aggiornato mensilmente; vi compaiono oltre un centinaio di medicinali fra cui alcuni per la cura delle complicanze del diabete, per la cura di malattie rare e di alcuni tipi di tumore.
I farmaci manterranno il triangolo nero sui foglietti illustrativi per almeno cinque anni.
L’Ema spiega che è un invito a fare attenzione e a segnalare le eventuali reazioni avverse non previste sul bugiardino, come supplemento ai test di sicurezza e di efficacia cui sono già sottoposti i farmaci prima della loro entrata in commercio.
Il direttore generale del Direttorato Generale per la Salute e i Consumatori della Commissione Europea, Paola Testori Coggi, spiega: «Non è un segnale di pericolo, ma un modo per sollecitare i pazienti a segnalare gli effetti indesiderati di un farmaco alle autorità competenti; il simbolo è previsto dalla legislazione europea sul sistema di farmacovigilanza, sia per i medicinali e i vaccini introdotti nel mercato europeo dopo il 1° gennaio 2011, sia per alcuni farmaci già in commercio da prima, che necessitano di un monitoraggio sulla loro sicurezza nel tempo».
Giuseppe Pimpinella, direttore dell’Ufficio di Farmacosorveglianza dell’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), precisa: «Gli studi clinici sono condotti in genere su un numero limitato di pazienti, per un determinato periodo di tempo, e in condizioni controllate; nella pratica clinica, poi, il farmaco è usato da un gruppo di ‘utenti’ più ampio e diversificato, alcuni dei quali potrebbero avere altre malattie e assumere anche altri medicinali, per cui può essere rilevato qualche effetto indesiderato meno frequente».
Ogni segnalazione di sospetta reazione avversa viene esaminata, e contribuisce alla valutazione dei rischi-benefici del farmaco.
