Il Disegno sperimentale di uno studio clinico permette di ottimizzare la struttura dello studio nella prospettiva dell’analisi statistica finale.
Comprende i metodi e i materiali con cui uno studio viene pianificato e in particolare il modo di attribuzione del trattamento in esame o del trattamento di confronto ai soggetti ammessi allo studio. Il disegno sperimentale di uno studio può prevedere diverse situazioni di studio: non controllato, aperto, in cieco semplice, in cieco semplice con doppio osservatore (observer blind), in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, cross over.
Gli studi clinici controllati più validi prevedono in genere un disegno tra soggetti (o a gruppi o grappoli paralleli, in cui ogni soggetto assume uno solo dei trattamenti previsti, per cui i due gruppi di pazienti sono trattati in modo parallelo ma con farmaci o trattamenti chirurgici diversi. Questo disegno può essere applicato a ogni condizione clinica.
Un altro disegno particolarmente efficace è quello entro soggetti (o cross over) in cui tutti i soggetti inclusi nello studio ricevono alternativamente e in modo casuale tutti i trattamenti previsti.
